صدور پروانه بهداشتی ساخت

پروانه بهداشتی ساخت چیست

در توضیح این که پروانه بهداشتی ساخت چیست، می توان پاسخ داده که پروانه بهداشتی ساخت، مدرکی است که نشان می دهد، محصول مورد نظر از نظر ترکیب، میزان مواد اولیه، ویژگی های فرمول با استاندارهای تعیین شده توسط سازمان غذا و دارو مطابقت دارد. این پروانه، مجوز نهایی سازمان غذا و دارو برای تولید محصولات غذایی، بهداشتی و آرایشی بوده و کلیه کالاهای دارای این پروانه، مجاز به عرضه به بازار می باشند.

برای این که شخص بتواند برای کالاهای تولیدی خود، پروانه ساخت، دریافت نماید، واحد تولیدی می بایست از نظر فنی و بهداشتی، مورد تایید سازمان بوده و پس از این که مطابقت فرمول ساخت محصول با استانداردها و ضوابط معین شده توسط اداره کل نظارت بر مواد غذایی و بهداشتی، محرز گردید، پروانه ساخت بهداشتی برای متقاضی صادر می شود.

در حال حاضر، مدت اعتبار پروانه های ساخت، برای بار اول به مدت یک سال از تاریخ صدور پروانه و در زمان تمددید، 5 ساله می باشد و متقاضی لازم است که پس از پایان اعتبار مدت این جواز، برای تمدید آن اقدام نماید. در پروانه های ساخت صادر شده توسط سازمان غذا و دارو، نام محصول، مشخصات بسته بندی، وزن خالص، مواد متشکله، نام و مشخصات تولید و ... درج شده است.

برای عضویت در صفحه اینستاگرام ما کلیک کنید

شماره پروانه بهداشتی ساخت چیست

در قسمت گذشته، به این سوال که پروانه بهداشتی ساخت چیست؛ پاسخ داده و توضیح دادیم که این درج این مجوز، بر روی محصولات بهداشتی نمایانگر این است که محصول موردنظر، از نظر ترکیب، میزان مواد اولیه، ویژگی های فرمول با استاندارهای تعیین شده توسط سازمان غذا و دارو مطابقت دارد.

در این میان، یکی از سوالات پرتکراری که در خصوص این مجوز، مطرح می شود؛ این است که شماره پروانه بهداشتی ساخت چیست و دارای چه ویژگی هایی می باشد؟ شماره پروانه بهداشتی ساخت، شماره ای است که پس از طی مراحل دریافت پروانه ساخت، به محصول اختصاص یافته و از طریق آن می توان نسبت به استعلام محصول اقدام نمود.

در حال حاضر؛ پروانه بهداشتی ساخت شامل دو جزء می باشد که از چپ به راست عبارتند از: 10001/کد دانشگاه. توجه به این نکته ضروری است که کد پروانه بهداشتی ساخت از 10001 شروع می شود. بدیهی است که اختصاص پروانه بهداشتی ساخت، برای محصولات جدید در ادامه شماره های پروانه های بهداشتی ساخت صادره قبلی می باشد.

شرایط صدور پروانه بهداشتی ساخت

متقاضیان به منظور دریافت پروانه ساخت بهداشتی برای محصولات تولیدی خود، می بایست شرایط و ضوابط در نظر گرفته شده در این خصوص، توسط سازمان غذا و دارو را مورد رعایت قرار دهند. از آن جایی که ممکن است، برخی افراد با این شرایط، ناآشنا باشند؛ این بخش از مقاله به بیان شرایط صدور پروانه بهداشتی ساخت اختصاص داده شده که عبارتند از:

داشتن پروانه بهره برداری بهداشتی

داشتن پروانه مسئول فنی

پرداخت هزینه های مربوطه 

علامت تجاری ثبت شده به نام متقاضی

رعایت شرایط بهداشتی تولید محصول

مدارک و مستندات مرتبط با مواد به کار رفته در محصول

متقاضیان به منظور پذیرش درخواست صدور پروانه ساخت، برای محصولات، غذایی بهداشتی و آرایشی، می بایست کلیه شرایط قید شده در قسمت فوق، را مورد رعایت قرار داده و در صورت عدم رعایت هر یک از ضوابط فوق؛ درخواست داوطلب از سوی مراجع ذی صلاح رد می گردد.

برای عضویت در کانال تلگرام ما کلیک کنید

مدارک لازم برای صدور پروانه بهداشتی ساخت

در قسمت های پیشین مقاله، به توضیح این که پروانه بهداشتی ساخت و شماره آن چه می باشد؛ پرداخته و شرایط لازم برای دریافت آن را بیان نمودیم. در این قسمت از مقاله قصد داریم تا به توضیح این موضوع بپردازیم که مدارک لازم برای صدور پروانه بهداشتی ساخت چه می باشد که موارد آن عبارت است از:

درخواست كتبی به معاونت غذا و دارو

 تکمیل فرم تعهد نامه مقررات ماده 11 مواد خوراکی (دریافت فرم محضری)

تصویر پروانه بهره برداری بهداشتی

تكمیل فرم سه برگی درخواست صدوریا تمدید پروانه ساخت توسط مسئول فنی به صورت کامل و تایپ شده

 تکمیل فرم تعهد نامه مقررات ماده 11 مواد خوراکی (دریافت فرم محضری)

تصویر پروانه مسئول فنی

نمونه لیبل و برچسب محصول مطابق با ضوابط و مقررات جاری سازمان غذا و دارو

اصل پروانه ساخت قبلی (در صورت تمدید)

فیش واریز مبلغ موردنیاز برای محصولات خوراكی، آشامیدنی و محصولات آرایشی و بهداشتی از طریق دستگاه POS موجود در معاونت به حساب سازمان غذا دارو

قرارداد با آزمایشگاه مورد تایید وزارت بهداشت (جهت آزمایشاتی كه آزمایشگاه كارخانه قادر به انجام آن نمی باشد.)

منابع و مستندات و مجوزهای ساخت و یا ورود مواد اولیه مورد نیاز در ساخت محصول

 تعهدنامه رفع نواقص واحد مطابق با شرایط GMP (در صورت نیاز)

تصدیق ثبت نهایی نام و علامت تجاری به نام موسسه (ذكر شده در پروانه بهره برداری) دارای اعتبار و همراه با ذكر طبقه و كالای مورد نیاز

شناسه نظارت كارگاهی (صنفی)

 تصویر پروانه ساخت ظروف بسته بندی محصول

تصویر مستندات و بروشورهای استاندارد مورد استفاده در تکمیل فرم سه برگی ساخت (در صورت نیاز)

مجوزی است که واحدهای تولیدی بومی و سنتی که دارای حداقل شرایط بهداشتی مطابق ضوابط اعلام شده تولید هستند؛ اعطا می شود.

توجه به این نکته ضروری است که در صورت واریز هزینه به صورت الکترونیکی و آنلاین، به جای فیش واریزی، می بایست کد رهگیری ارائه شود. هم چنین، گواهی علامت تجاری ثبت شده به نام متقاضی، باید دارای طبقه محصول، تاریخ اعتبار و.. باشد. در قسمت های بعدی مقاله، به مراحل و نحوه دریافت این پروانه پرداخته خواهد شد.

مراحل و نحوه دریافت پروانه بهداشتی ساخت

در توضیح این که مراحل و نحوه دریافت پروانه بهداشتی ساخت، به چه صورتی می باشد؛ می بایست بیان نمود که به این منظور متقاضی می بایست درخواست کتبی خود جهت صدور پروانه بهداشتی ساخت را به همراه سایر مدارک موردنیاز به معاونت غذا و دارو/شبکه بهداشت و درمان شهرستان مربوطه ارائه نماید. 

مطابق با ماده 5 "دستورالعمل اجرایی نحوه صدور، اصلاح و تمدید پروانه بهداشتی ساخت فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی"؛ پس از بررسی فرمولاسیون و تایید مدارک، مطابقت با قوانین و مقررات، طرح در کمیته فنی و قانونی سازمان غذا و دارو (در مواردی که صدور این پروانه به نهاد دیگری تفویض نگردیده است)؛ واحد تابعه مربوطه، پروانه بهداشت ساخت را با اعتبار حداکثر یک سال صادر و رونوشت آن به اداره کل نظارت و ارزیابی فرآورده های خوراکی و آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی ارسال گردد. 

توجه به این نکته ضروری است که به ازاء هر نام تجاری و با رعایت سایر مقررات یک پروانه صادر شده و پس از اتمام مهلت پروانه بهداشتی ساخت واحد تولیدی مجاز به تولید فرآورده نمی باشد. هم چنین، کارخانه تولیدی حق واگذاری پروانه به کارخانه تولیدی دیگر را نخواهد داشت. علاوه بر این، در صورت دارا بودن شرایط ذکر شده در قسمت قبل و تایید کمیته فنی سازمان غذا و دارو، امکان تمدید پروانه بهداشتی ساخت برای محصولات واحد تولیدی با مدت اعتبار 5 ساله امکان پذیر می باشد.

سامانه استعلام پروانه بهداشتی ساخت

از جمله اهداف سازمان غذا و دارو، حمایت از سلامت مردم در مواجهه با فراورده‌ های آرایشی و بهداشتی و نیز مواد غذایی تولید شده و نیز جلوگیری از قاچاق با پیگرد جعل آرم وزارت بهداشت روی لوازم بهداشتی و آرایشی و نظارت و کنترل وضعیت محصولات غذایی و تولیدی می باشد. 

در این راستای عمل به وظایف مذکور، سازمان غذا و دارو، این امکان را برای متقاضیان فراهم نموده است که از طریق ورود به سامانه استعلام پروانه بهداشتی ساخت، نسبت به استعلام شماره این پروانه، برای محصولات دارای این مجوز اقدام نمایند. یکی از سوالات پرتکراری در این خصوص برای متقاضیان مطرح می شود؛ این است که سامانه استعلام پروانه بهداشتی ساخت چه سایتی است و آدرس اینترنتی آن، چه می باشد؟

در خصوص پاسخ به این پرسش، می بایست بیان نمود که متقاضیان به منظور استعلام شماره پروانه بهداشتی ساخت؛ می بایست به سامانه fdacrm.ir مراجعه نمایند. با ورود به صفحه اصلی این سایت، متقاضی می تواند با درج این شماره، در قسمت تعیین شده، نسبت به استعلام پروانه محصول موردنظر اقدام نمایند.

مراحل و نحوه استعلام پروانه ساخت بهداشتی

در قسمت پیشین مقاله، به معرفی سامانه استعلام پروانه بهداشتی ساخت، پرداخته و در این خصوص، بیان نمودیم که متقاضیان می بایست به منظور استعلام شماره ساخت بهداشتی به سامانه fdacrm.ir مراجعه نمایند. در این قسمت از مقاله قصد داریم تا به توضیح مراحل و نحوه استعلام پروانه ساخت بهداشتی بپردازیم.

 به این منظور، متقاضی لازم است نشانی اینترنتی fdacrm.ir را در مرورگر خود جست و جو نموده و وارد صفحه اصلی این سایت شود.

پس از آن، شخص لازم است که شماره پروانه ساخت را در قسمت مشخص شده وارد نموده و گزینه سبز رنگ "جست و جو" را برگزیند. توجه به این نکته الزامی است که شماره مربوطه می بایست عینا مطابق با برچسب محصول در کادر وارد شود. پس از انتخاب گزینه جستجو؛ سامانه، اطلاعات مربوط به استعلام محصول موردنظر را در اختیار متقاضی قرار خواهد داد.

برای دریافت اطلاعات بیشتر در مورد مراحل و نحوه استعلام پروانه ساخت بهداشتی در کانال تلگرام آشاثبت عضو شوید. کارشناسان مرکز مشاوره حقوقی آشاثبت نیز آماده اند تا با ارائه خدمات مشاوره حقوقی تلفنی به سوالات شما عزیزان پیرامون اطلاع از مراحل و نحوه استعلام پروانه ساخت بهداشتی پاسخ دهند.